Überarbeitung der MDR and IVDR required

Verordnungen
European Parliament: Überarbeitung der MDR und IVDR required

24/10/2024

Source: BV-Med und VDGH

3 min Lesedauer

Neuigkeiten für die MDR und IVDR: Das Europäische Parlament forert eine schnelle Überarbeitung der EU-Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Verordnung. Die deutschen Branchenverbände BV-Med und VDGH support die.

Das Europäische Parlament foorde in einer am 23. Oktober 2024 verabschiedeten gemeinsam Resolution aller großen Fraktionen eine zügige Überarbeitung und Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Verordnung-IV. They also welcome the two German branch associations, the Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) and the Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH).

Veränderungen innerhalb der ersten 100 Amtstage angehen

“The MDR must be improved urgently, to ensure the supply of patients in Europe with medical products and to improve the framework conditions for the medium-sized Medtech branch. The Parliament’s decisions of all the major factions can not be ignored by the Commission. Jetzt müssen zügig the necessary measures are taken “, comments Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des BV-Med.

The BV-Med supports the demand, initiated by the EVP-Fraktion, to introduce improvements to the first 100 offices of the new Commission and to present a concrete proposal. “Wir hatten die letzten Jahre genug Zeit für auschliche Analysen. Jetzt liegen concrete Lösungsvorschläge auf dem Tisch. Es ist Zeit, zu Handeln. Wir müssen die MDR-Verbesserungen jetzt rasch und energisch angehen”, so Möll. Die Parlaments-Resolution sei dafür ebenso wie die Erwähnung der MDR-Überarbeitung im “Mission Letter” Ursula von der Leyens ein chticher Schritt. Mölls Appell: “Auch die Bundesregierung muss in Brüssel weiter Druck machen, damit die die neue Kommission die Arbeiten für eine Verbesserung der MDR schnell fortführt.”

Das Europäische Parlament voort in seiner verabschiedeten Resolution ua folgende Pointe:

• Vorlage von delegierten Rechtsakten bis Ende des ersten Quartals 2025;

• Transparent and binding schedules for the Konformitätsbewertung durch beannte Stellen, um Planungssicherheit für Hersteller zu elehenten;

• Transparent Gebühren von beannatten Stellen;

• Abschaffung unnötiger bürokratischer Rezertifizierungen;

• Fast-Track-Verfahren für Innovationen;

• Special Rules for Orphan and Pediatric Medical Devices;

Weiterhin förder das EU-Parliament, all legislative and non-legislative Mittel zu nutzen, um Harmonisierungen im System zu fördern sowie unnötige Bürokratie für beannte Stellen und Hersteller zu beseitigen.

Many bureaucratic requirements

The VDGH welcomes the step also and supports the demands of the Parliaments nach einer schnellen und zielgerichteten Überarbeitung der IVDR, um unnötige Bürokratie abzubauen, die Versorgungssicherheit und test de Zuwichen Zuwicheng a Europa cherzustellen.

The IVDR wurde introduced, um mehr Sicherheit und Transparency in der Gesundheitsversorgung zu schaffen. Doch die bisherigen Erfahrungen zeigen, dass viele der incompletionen Objektionen bürokratisch überbordend sind, ohne die Patientensicherheit zu steigern, und der regulatoryische Rahmen kolbliche Probleme für die Patientenversorgung verursacht. Die Industrie hat ihre Hausaufgaben gemacht und die Voraussetungen für eine sichere Versorgung geschäften, dennoch hinderern die aktuellen Regelungen weisten den Accessung zu dringing neutligten diagnostischen Tests for Patients vor allem in den bereichn.

“Die IVDR stellt extensive Requirements an das Verkehrbringen von Labordiagnostika und hat zu konferichen Verzögerung bei der Markteinführung ichternier Produkte geführt”, explains Dr. Martin Walger, Geschäftsführer from VDGH. “Even established and safe products threaten through nicht mehr verfügbar zu sein und stehen den Patienten nicht mehr zur Verfügung.” In particular small and middle companies (KMU) are exposed through complex regulatory procedures. “Ein Drittel aller Klasse-D-Produkte droht vom Markt zu verschwinden, darunter lebenswichtige Tests wie HIV-Tests und Diagnostika zur Sicherheit von Blutspenden. Dies stelt eine ernstafte Threatung für die Patientensicherheit dar”, so Walger weiter.

Last year, the two branch associations BV-Med and VDGH presented a white paperdas concrete Lösungsvorschläge enthält.

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