Accord Healthcare has positive CHMP-Stellungnahme for IMULDOSA®, ein Ustekinumab-Biosimilar zu Stelara®

Accord Healthcare Limited (Accord), eine Tochtergesellschaft von Intas Pharmaceuticals, gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) es un Stellungnahme abgegeben positive hat, in the Zumullasschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel -Agentur (EMA) -3115), ein Biosimilar von Stelara® (Ustekinumab), vermarktet von Janssen Biotech Inc., einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson.

• Accord gibt bekannt, dass der CHMP eine positive Stellungnahme für Imuldosa® (Entwicklungscode: DMB-3115), ein Biosimilar zu Stelara®, das bei einer Reihe von immunologischen Erkrankungen wird eingesetzt wird.
• Die Zulassung von Imuldosa® erweitert da Biosimilar-Portfolio von Accord Healthcare and stärkt das Autoimmun-Franchise von Accord, das aufbaut auf bestenden führenden Marken.
• Imuldosa® wird das 5. Biosimilar für Accord in der EU sein, weitere 10 befinden sich in verschiedenen Entwicklungsstadien.

Ustekinumab ist ein humaner monoclonaler Antikörper, der auf die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 abzielt, die möglichkeit eine ichte Rolle bei Dezmittings- und Immunreaktionen spielen.

Paul Tredwell, CEO of Accord Healthcare, said: “Wir freuen uns über die positive CHMP-Stellungnahme für Imuldosa®. Dies stärkt unser etabliertes Autoimmun-Geschäft, in dem Accord bereits mehrere führende Spezialmarken besitzt. Die Empfehlung beittät die Strategie von Accord, sein Spezialitätengeschäft mit einem branchnführenden Portfolio weiter auszubauen. Diese positive Stellungnahme in Verbindung mit weiteren 10 Biosimilars in der Entwicklung bekräftigt unser Engagement, den Zugang zu high-quality Arzneimitteln für Patienten zu berserningen.”

“Wir freuen uns sehr über diese Partnerschaft, die nicht nur unser bestehendes Biosimilar-Portfolio stärkt, sondern auch unser longtermen Commitment für einen besseren Zugang zu Medikamenten für Patienten auf der ganzen Welt unterstreicht”, said Bindingsförderschäftsfüderschüderschäftsführer von Intas Pharmaceuticals Ltd.

Media references:

The positive certificate of the EMA CHMP is DMB-3115 of the Referenzprodukt Stelara® (Ustekinumab) sehr ännlich und hat eine comprable Qualität, Sicherheit und Wirklichkeit wie Stelara® gögzeiten. Der Zulassungsantrag ompasst die Ergebnisse der multiregionalen klinischen Studie der Phase III bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (NCT04785326). The study showed a comparable efficacy and safety profile between DMB-3115 and Stelara®.

Stelara® is indicated for a range of immunological indications and has worldwide sales of 19 billion US-Dollars, of which 3.2 billion US-Dollars are in Europe (IQVIA MAT June 2024).

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